Доклинические испытания первого в России антибактериального костного цемента на наноцеллюлозе показали его превосходство над мировыми стандартами вроде Heraeus Palacos и Simplex P. Импортный костный цемент оставляет до 90% антибиотика запертым в себе — эту проблему решает новая российская разработка, проходящая в 2026 году испытания в РНИМУ Пирогова.
В России в 2026 году стартовали испытания костного цемента нового поколения, разработанного учеными РГУ нефти и газа (НИУ) имени И.М. Губкина. Ключевая особенность отечественной разработки, которая сейчас проходит проверку в инжиниринговом центре РНИМУ имени Н.И. Пирогова, — в 10 раз более длительное высвобождение терапевтических концентраций антибиотика по сравнению с существующими импортными аналогами. Такой прорывной эффект стал возможен благодаря уникальной архитектуре материала: антибиотик и антисептик закрепляются на нановолокнах целлюлозы, которые образуют в цементе сеть микроскопических каналов, выполняющих роль водопровода. Вода проникает по этим каналам внутрь материала и вымывает лекарство наружу, тогда как в традиционных цементах до 90% антибиотика остается навсегда запертым в полимерной матрице и не выполняет свою функцию. Эффективность состава против бактерий уже подтверждена в бактериологической лаборатории ГКБ имени В.П. Демихова. Ожидается, что новая технология позволит свести к минимуму риск послеоперационных осложнений — главной причины ампутаций конечностей при тяжелых инфекциях после ранений, травм и хирургических операций.
Завершить испытания материала в соответствии с госудасртвенными стандартами российские исследователи планируют уже в этом году. Если разработка успешно подтвердит соответствие всем требованиям, клинические испытания на добровольцах могут не потребоваться, и новый цемент сможет поступить в российские клиники сразу после лабораторных проверок. По словам разработчиков, такой подход позволит существенно сократить время выхода препарата в больницы и обеспечить тысячи пациентов с гнойными осложнениями переломов, после эндопротезирования суставов и с синдромом диабетической стопы доступной отечественной терапией, способной спасти их от инвалидности.
Существующие зарубежные аналоги костного цемента, включая признанные мировые стандарты, принципиально уступают новой российской разработке по ключевому параметру — эффективности высвобождения антибиотика. Эта фундаментальная разница обусловлена не выбором конкретного антибактериального препарата, а самой архитектурой материала. Если в традиционных импортных цементах, производимых компаниями Heraeus Medical, Stryker, Zimmer Biomet или DePuy Synthes, антибиотик просто механически замешан в полимерную матрицу, что приводит к блокировке до 90% лекарства, то российский материал на нановолокнах целлюлозы создает внутри себя сеть микроскопических каналов, по которым вода проникает внутрь и вымывает антибиотик наружу направленным потоком. Принципиально важно, что по данным многочисленных сравнительных исследований, опубликованных в рецензируемых медицинских журналах, такие цементы как Stryker Surgical Simplex P демонстрируют «значительно более низкий профиль элюции, чем все остальные протестированные цементы». Даже более эффективные по сравнению с конкурентами Palacos LV и Smartset от Heraeus Medical и DePuy Synthes, которые обладают улучшенными характеристиками вымывания, все равно функционируют в рамках старой парадигмы пассивного выделения препарата через поры и микротрещины. Их действие описывается классической двухфазной моделью: резкий всплеск выделения в первые часы-дни с последующим быстрым угасанием уже к исходу первой недели. Ни один из ведущих мировых производителей — ни Zimmer Biomet с их цементами Refobacin, ни итальянская Tecres с цементами Cemex и Vancogenx, активность которого может прекращаться уже с 21-го дня, ни британская Biocomposites с их продуктами SYNICEM — не предлагает решения, которое кардинально меняло бы сам механизм транспорта лекарственного средства. Именно в этом заключается коренное отличие нашей новой разработки: она не улучшает старый процесс, а создает принципиально новый, обеспечивая не просто более длительное, а десятикратно увеличенное время высвобождения терапевтических доз антибиотика.
НАША СПРАВКА: История производства костных цементов в нашей стране началась задолго до текущих инноваций и была связана с развитием промышленности медицинских полимеров в СССР. Отправной точкой следует считать 17 декабря 1935 года, когда по приказу Народного Комиссариата Здравоохранения РСФСР было принято решение о создании на базе цехов по производству зубов и зубных цементов Ленинградского фарфорового завода имени М.В. Ломоносова специализированной фабрики. Она вступила в строй 16 апреля 1937 года. В 1947 году предприятие было переименовано в Ленинградский Союзный Завод Зубоврачебных Материалов, а затем, в 1970 году, — в Ленинградский завод медицинских полимеров, став первенцем советской промышленности медицинских изделий. Параллельно государственную политику в этой области формировали научные институты. Ключевую роль здесь сыграл Всесоюзный научно-исследовательский институт хирургической аппаратуры и инструментов (ВНИИХАИ), который был создан в 1966 году на базе НИИ экспериментальной хирургической аппаратуры и инструментов, основанного в 1951 году. Позднее, в 1972 году, он был преобразован во Всесоюзный научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ), который, помимо прочего, занимался разработкой новых видов полимерных материалов медицинского назначения и созданием медицинских полимеров. Ленинградские заводы и московские институты стали колыбелью отечественного производства полимерных материалов для хирургии, заложив промышленную и научную основу, на которой сегодня создаются уже принципиально новые разработки, такие как антибактериальный костный цемент с наноцеллюлозой.
Анна Белкина, использованы фото пресс-службы РГУ нефти и газа (НИУ) имени И.М. Губкина
Комментарии (0)